我国首次实施药品年度报告制度的时间是、我国首次实施药品年度报告制度是哪一年
据国家食品药品监督管理局官网消息，国家食品药品监督管理局近日发布《药品年度报告管理规定》号文，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度。同时，为保障药品年度报告制度的落实，国家药监局搭建了药品年度报告采集模块，并将同时上线。据了解，自我国首次实施药品年度报告制度以来，药品年报采集模块仍处于试运行阶段。 2021年年度报告信息填写截止日期为2022年8月31日；明年开始，每年4月30日前填写。年报信息。年度报告是指持有人按历年收集其所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况的报告，督促持有人落实药品年度报告的主体责任。并按照规定进行汇总。药品年报制度是《药品管理法》提出的新制度。《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况每年按规定由中央直属。年度报告备案主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。国家食品药品监督管理局表示，各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人年度报告行为，进一步督促持有人落实全流程质量管理主体责任。有效实施数据共享和信息应用。据悉，国家药监局建成了年度药品报告采集模块。为了方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台上的药品注册、药品生产许可等相关信息，实现了关键基础信息的自动带出，有利于提高所填写信息的准确性。未来，我们将充分发挥国家药品监管数据共享平台的优势，逐步将年报信息归入药品品种档案和药品安全信用档案，夯实智慧药品监管的信息基础。药品年报采集模块分为企业端和监管端。企业侧收集的信息包括两个方面：公共部分和产品部分。其中，公开部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概况、药物警戒体系建设与运行、接受境外委托加工、接受境外药品监管机构检查等六个方面；产品部分包括产品基本信息、生产销售状况、后市场研究及变更管理状况、风险管理状况四个方面。国家食品药品监督管理局要求各省级药品监管部门在监督检查、风险评估、信用监管等工作中将年报信息作为参考资料和判断依据，对未按规定办理年报的持有人将依法予以查处，并纳入药品安全信用档案。
