2020年中药新药、新上市的中药上市公司
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近日，由国家食品药品监督管理局指导、中国健康传媒集团主办的全国中医药科学监督会议发布了《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书显示，2021年我国共批准12个中药新药上市，批准中药新药数量首次突破两位数。这些新批准的中药涵盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域。研发过程中开展了随机、双盲、安慰剂平行对照组、多中心临床试验研究。蓝皮书指出，近年来，中药新药临床试验申请和新药上市许可申请数量逐年增加，中药传承创新能力显着增强。 2021年新药临床试验注册中，中药78个，较2020年增长16.4%。中药新药临床试验主要集中在神经精神科、消化科、呼吸科、心血管科和妇科领域。 2021年获批的12个中药新药全部由“方剂”转变为“药”，其转变是“源于临床，回归临床”。其中，有3个源自古代经典方剂，分别是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，是由在抗击新型冠状病毒疫情中发挥重要作用的“三方”改造而成。根据临床经验研制出8个方剂：益肾、养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、旋芪健骨片、芪脂益肾胶囊、坤心宁颗粒、护贞清风胶、解郁除烦胶囊。还有芪蕊胃舒胶囊，是在医疗机构制剂的基础上开发的。据蓝皮书介绍，目前，我国中药制剂品种有8670个。中药已从丸、散、膏、丸等传统剂型发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。近两年，苏黄止咳胶囊、金花清感颗粒、桑葚总生物碱片等一批治疗定位准确、临床价值高的中药新药获批上市，满足了公众用药需求。
