医疗器械注册电子申报系统、医疗器械注册申请电子提交技术指南
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国家食品药品监督管理局今天发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》号（以下简称《公告》）表示，在总结前期试点发放和申报的基础上，经研究决定全面推行医疗器械电子注册证从2022年11月1日开始。
《公告》指出，为进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家食品药品监督管理局将对国产第三类和进口第二类、第三类医疗器械颁发注册证2020年10月试点，还逐步试点发放与电子注册证相关的注册证变更文件，目前已发放医疗器械电子注册证1.4万份，注册证变更文件3500份。
《公告》明确，自11月1日起，医疗器械电子注册证签发范围涵盖国产第三类、进口第二类、第三类医疗器械注册证及国家食品药品监督管理局批准的注册变更文件。 2022.医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子登记证具有即时送达、短信提醒、许可证授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
企业须首先在国家食品药品监督管理局网上服务大厅注册并取得实名认证，并进入网上服务大厅“我的证件”栏目查看并下载相应的电子注册证件。您也可以登录“国家食品药品监督管理局APP”查看电子注册证书。
另外，医疗器械电子注册证书不包括产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证书一起推送至国家食品药品监督管理局网上服务大厅法人空间“我的证书”栏目。一旦推送成功，它们就会被交付。企业可自行登录下载。
