10家中药企业、中药制药企业

5月3日消息：5月2日，CFDA官网连续发布对河南康华药业有限公司、江苏平光新益（焦作）中药有限公司的飞行检查通知，检查发现两家公司违规：010 -30000与药品GMP相关规定，相关的《中华人民共和国药品管理法》已被撤销。国家食品药品监督管理总局还要求河南省食品药品监督管理局对两家企业相关产品召回进行监督，并对涉嫌违法生产行为进行查处。

河南康华药业有限公司检查中发现的问题

1、企业物资管理混乱。

1、现场检查发现，该公司中药材、中药饮片、原辅材料等仓库管理台账及记录有纸质和电子表格两种。电子台账中药材、中药饮片的配送记录与实际进货、检验一致。生产与其他数量不一致，部分物料存在“两账”。例如：同批号、规格、供应商、检验单号、出厂号的“茯苓”2017年有两套台账，其中一套记录上年结转2059.2kg，用于香砂养胃丸， 6味地黄丸的制作；另一项记录比上年结转了979.2公斤，用于2017年香砂养胃丸的生产。

2、企业采购中药材验收不严格。入库药材包装上的凭证均加盖采购公司的“销售专用章”、“出库专用章”、“质检专用章”等情况。药材来源存疑。

3、现有饮片仓库面积55平方米，不适合目前中药制剂的生产范围。

2、生产管理随意，岗位和设备SOP不在现场，批次生产记录不真实，不遵循工艺流程。

1、企业在中药材前加工过程中，一天生产4-13批次不同品种。现有中药材选、切、炒等设施设备与企业生产加工中药材批次数量不适应。

2、查询该公司2015年财务凭证，显示《药品GMP证书》记录2015年4月生产“藿香正气丸”492粒；《4月份（入库产品本钱）表》记录，2015年4月，提取车间无大肚皮、生姜、大枣提取记录。

3.未按照《河南省康华药业股分有限公司生产投料表》组织中药饮片前处理、生产作业。例如：“广藿香”工艺规程规定，净选工艺是先抖落叶，然后将茎与叶混合（洗净、润湿、切段、干燥）；《藿香正气丸工艺规程》记录了“广藿香”的净选，除去杂质，洗净，润湿，剪断，将叶和茎一起干燥。

3、文件管理不符合要求。

1、生产所用的各种记录和表格不受控制，易于查阅。现场检查发现，公司多个不同岗位存在与生产相关的空白记录和表格。已发现三张“受控文件”印章，不同部门人员分别在使用。

2、部分物料检验报告（加盖放行批准印章）和批量生产说明书被仓管人员随意使用。

3、多份生产记录和表格、质量控制记录、生产核算等在多名工作人员的办公电脑中都有模板，可以随时打印、使用、修改或废弃。

4、2015年3月1日企业批准的《饮片及提取车间炮制生产记录》（STP-GT-BP-035）（01版）已被《藿香正气丸（水丸）中间产品质量标准》（STP-GT-BP-035）（02版）替代，但01版本未加盖“作废”印章，公司无法提供撤回旧版本的记录；唯一的姜枣煎汤液相关标准（01、02版）缺少大肚皮含量。

江苏平光新益（焦作）中药有限公司检查中发现问题

（一）企业在物料管理、质量控制、质量保证等方面不能有效履行药品GMP规范要求，质量管理负责人（兼质量授权人）不能有效履行药品放行责任的；审查和发布来料。

2、用于前处理生产加工的切药机不能满足藿香正气丸处方中药材加工加工规范要求。公司制定的加工规范要求桔梗要切片或切丝，但公司的切药机只能切成段。中药前处理、提取岗位没有SOP或设备使用日志。

3、物资管理混乱，具体如下：

1、采购的中药饮片按照相关规定进行接收、储存和发放；

2、清洗干净的鲜姜装袋堆放在饮片仓库中，有的已经开始腐烂；

3、经过前处理工序后的药粉、D级区中间站待粉碎的提取物、待干燥抛光的丸剂、待抛光包装的丸剂等均无标记，可容易混淆；

4、提取浓缩药液分多锅制丸时，未注明每锅用量，也不计量使用；

5、制剂生产过程中药液粉碎、造粒、干燥、浓缩等过程中产生的尾渣无处可去。

4、用2个品种、3个批次的粉剂（木香顺气丸2批次、藿香正气丸1批次）来确定EYH000二维运动混合机对藿香正气丸总混合的最大装量，不公平。 2014年藿香正气丸工艺验证确定的混合料总量平衡验收标准为99%01%，不公平。

5、部分藿香正气丸中药材前处理批生产记录、制剂批生产记录不真实。

1、藿香正气丸的桔梗饮片是直接采购桔梗饮片，但前处理批次生产记录显示其为药材，经清洗、洗净、切割、干燥等后入库。

2、白术的加工需要先切成厚片或粉碎、干燥然后糠炒，但煎剂仓中存放的合格的（炒）白术实际上是完整的糠炒白术。

3、藿香正气丸（批号：160202、160403）批生产记录显示，大肚皮用水煮。在实际生产中，可能会混入一些生大肚皮粉。

6、QC实验室对检验用质控材料管理不严格。

现场发现，“甘草”药材【有机氯农药残留】检测项目使用的《农药残留分析标准溶液（批号：1306，有效期：2013年6月）》规定了保质期。一年后，但该公司2016年10月18日对“甘草（Y111610-01）”的检验仍沿用该标准。

近日，国家食品药品监督管理局按照《藿香正气丸（水丸）中间产品质量标准》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展2017年医疗器械生产企业飞行检查。 5月2日，国家食品药品监督管理总局官网还发布了关于督促江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司、广州科芙光学有限公司停产整顿的通知。突击检查。

针对江苏海伦眼镜有限公司生产质量管理体系存在严重问题，国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局按照有关规定责令上述企业立即停止生产并进行整改。《药品医疗器械飞行检查究法》的规定（国务院令第650号）；对违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为，依法严肃处理；企业停产整顿情况及采取的监管措施要及时在江苏省食品药品监督管理局网站公布。上述企业必须完成全部缺陷整改并通过江苏省食品药品监督管理局后续检查后方可恢复生产。

针对北京自然美光学有限公司生产质量管理体系存在严重问题，国家食品药品监督管理总局要求北京食品药品监督管理局按照有关规定责令上述企业立即停止生产并进行整改。《医疗器械监督管理条例》的规定（国务院令第650号）；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）30000及相关法律法规规定的，依法立案调查处理；企业停产整顿情况及采取的监管措施要及时在北京市食品药品监督管理局网站公布。 CFDA还要求北京市食品药品监督管理局结合实际，加强《医疗器械监督管理条例》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的宣传贯彻，采取有效措施，进一步加强医疗器械监管管辖范围内的制造商。严厉打击未经许可生产医疗器械产品的行为。

针对广州科福光学有限公司生产质量管理体系存在严重问题，国家食品药品监督管理总局要求广东省食品药品监督管理局按照有关规定责令上述企业立即停止生产并进行整改。《医疗器械生产监督管理办法》的规定（国务院令第650号）；对违反：010 -30000及相关法律法规的行为，依法严肃处理；企业停产整顿情况及采取的监管措施要及时在广东省食品药品监督管理局网站公布。上述企业必须完成全部缺陷整改并通过广东省食品药品监督管理局后续检查后方可恢复生产。