葛兰素史克治疗哮喘的药有哪些、葛兰素史克2021年新药

图片来源：东方IC

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日在美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上宣布了哮喘新药Nucala（美泊利单抗，mepolizumab）MUSCA（NCT02281318、200862）的IIIb期临床研究。这项针对嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者进行的研究数据表明，与安慰剂联合标准治疗相比，Nucala 联合标准治疗可在临床和统计学上显着改善健康相关的生活质量和肺功能。显着改善，达到研究的所有主要和次要终点。

值得一提的是，MUSCA 是第一个专门使用健康相关生活质量作为主要终点，并在整个研究过程中多次评估圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分的Nucala 临床试验。 SGRQ 评分是一项重要的患者报告临床结果指标，用于了解哮喘对患者生活质量的影响程度。 SGRQ评分从生理和社会方面考察哮喘症状和疾病活动对患者的影响。 FEV1（1秒用力呼气量）是评估患者肺功能改善情况的重要工具。本次会议公布的数据如下：

(1) 主要终点：通过圣乔治呼吸问卷(SGRQ) 评分衡量患者的生活质量。治疗24周后，与安慰剂组相比，Nucala治疗组较基线改善了7.7个单位（p=0.001）。定义的临床意义差异（4.0 单位）几乎翻倍。

（2）第一个次要终点：支气管扩张剂治疗前用FEV1（1秒用力呼气量）评估的肺功能，治疗第24周时，Nucala治疗组与安慰剂组相比增加120mL（p=0.001），具有临床意义和统计学意义的改善。

(3) 额外的次要终点：通过哮喘控制问卷-5 (ACQ-5) 测量的哮喘控制情况，与安慰剂组相比，Nucala 治疗组显着改善0.40 个单位(p

Nucala 是世界上第一个获得批准的针对白细胞介素5 (IL-5) 的生物疗法。该药于2015年底获得美国和欧洲两大市场的批准，该药还被批准用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘。第一个IL-5 单克隆抗体。在美国，Nucala 被批准用于患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的12 至17 岁青少年和18 岁及以上成人。在欧盟，Nucala 被批准用于患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的成人。此外，Nucala还获得了加拿大、澳大利亚、日本、瑞士、智利、韩国和台湾地区的批准。进一步的监管申请已提交，正在等待监管审查结果。

Nucala 每四周皮下注射100 毫克，作为患者正常呼吸药物的附加治疗，通常包括高剂量吸入皮质类固醇和其他药物，例如口服皮质类固醇。 Nucala 不适用于治疗其他嗜酸性粒细胞疾病或缓解急性支气管痉挛或持续性哮喘。

Nucala（美泊利单抗）是一种全人源单克隆抗体药物，专门针对白细胞介素5 (IL-5)。 IL-5是一种细胞因子，调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化和存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移到肺部和其他器官提供重要信号。 Nucala 与人IL-5 结合并阻断IL-5 与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5 受体结合可降低血液、组织和痰中的嗜酸性粒细胞水平，从而减少嗜酸性粒细胞介导的炎症。

目前，Nucala 正在多个临床项目中进行研究，用于治疗慢性阻塞性肺病、严重嗜酸性哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。去年年底，Nucala 治疗复发难治性EGPA 的关键III 期临床研究（MEA115921）达到了共同主要终点和所有次要终点。根据研究数据，葛兰素史克计划于2017年向全球监管机构提交Nucala治疗复发难治性EGPA的上市申请。（新浪医药/新生儿整理）

文章参考来源：

http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-musca-study-shows-nucala-mepolizumab-显着改善严重时的生活质量和肺功能-具有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者/