2016年上市新药、2017年新药

12月21日消息：2016年即将结束。目前，FDA批准的新分子实体药物数量较往年呈现大幅下降趋势。那么问题来了：制药行业近两年惊人的研发生产力是否只是昙花一现？

如果医药行业的预期创新产出不再能够维持历史高位，投资者信心将受到打击，尽管小幅下降将有利于药物研发的可持续发展。

多达25种新药获批

如果罗氏的Ocrevus和Cempra的Solithera在12月底前成功获批，那么2016年FDA将批准25个新的分子药物和生物制品。

罗氏多发性硬化症药物Ocrevus 的潜在商业价值使其成为今年最大的头条新闻之一。该药此前已根据《处方药报告者付费法案》向FDA提交了相应的中期报告费用，以提高审评效率。 FDA初步表示将于12月28日公布审评结果，存在不通过审评的可能性。性生活很少。

相比之下，大环内酯类抗生素Solithera遇到的安全问题更为显着。尽管它在对抗一些非常危险的细菌感染方面的重要性是无可争议的，但批准结果仍然很难确定。该药口服剂型和注射剂型的PDUFA审查结果将分别于12月27日和28日公布。

但Cempra 并不是唯一一家可能面临拒绝的公司。许多预计2016年批准的药物已经收到FDA的完整答复。 EP Vantage尚未对新药批准数量进行定量分析。从现有的数据和现象来看，FDA今年似乎接受了很多审批文件。

赛诺菲的sarilumab 也面临审查失败的风险，由于一些生产设施问题，该药物于11 月初被推迟批准。这款类风湿关节炎药物是2017年新药一大亮点，有人担心Sarilumab的获批风险可能也会影响再生元和赛诺菲联合开发的抗过敏实验药dupilumab的审评。分析人士预测，市场潜力较大，其审核结果要到明年3月才会公布。如果这两款药物不能顺利获批，赛诺菲将面临更大的市场压力。

看好新药商业价值

2014年、2015年上市的Opdivo、Harvoni、Ibrance等重磅药物的成功范例，可能在未来很长一段时间内都难以复制。分析人士认为，近年来，无论是上市的具有巨大商业价值的新药数量还是新药批准的绝对数量都超过了过去10年的平均水平。

即使Ocrevus和Solithera获得FDA批准，也不会改变2016年新药批准数量较低且低于过去10年平均水平的结果。不过，2016年新药的商业价值水平不会受到太大影响，第5年的销售预测与10年平均水平相似。一些潜在的重磅药物今年已获得批准，例如Tecentriq、Epclusa和Venclexta，将带来可观的销售额。

当然，医药行业创新药产量只是衡量其生产力水平的一个指标，单独分析这一指标的原因有很多。例如，此类分析没有考虑新药研发的时间成本和财务投入；关于这些药物广泛用于各种疾病的数据仅保守披露，因此该指标不适合与其他指标进行比较。并纳入综合评价。

如上所述，虽然2016年批准的新药数量将回归到2007年的水平，但令人欣喜的是2016年批准的新药商业价值有望大幅增长。

2017年医药行业创新药审批数量是否会继续萎缩仍是未知数。虽然2014年、2015年的井喷式增长难以持续较长时间，但医药行业应重点巩固研发生产力势头2010年开始的改善措施是为了防止其在未来几年到上一个十年中期继续出现目前的下降趋势。如果现阶段的研发领域达到停滞的水平，对于干制药行业来说将是一场灾难。

编者注

2016年上半年，EP Vantage对已上市和今年可能获批的新分子药物和生物制剂进行了分析，预测了其五年后在美国市场的销售情况，并分别列出了排名前五的新药。

特增曲是罗氏研发的治疗膀胱癌的首个PD-L1抑制剂，于今年5月获批。默沙东的丙型肝炎药物Zepatier 仍稳居今年批准新药第五年销售预测榜首，而Intercept 的主要胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva 在此榜单上排名第三。

未获批准的药物包括赛诺菲尚未提交上市申请的皮炎药物dupilumab，以及礼来公司的抗乳腺癌新药abemaciclib。两者均已获得突破性疗法认定，但其审查结果要到明年3 月才会公布。

另外两种药物是礼来公司的类风湿关节炎药物巴瑞替尼和吉利德公司的乙型肝炎治疗药物替诺福韦拉酚酰胺。审评截止日期均为明年1月，有可能提前获得上市许可。