四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司、四川拜阿蒙招聘
人民网北京7月20日电(记者孙红丽)国家食品药品监督管理局20日发布对四川百阿盟生物活性材料有限公司进行飞行检查的通知，称该公司质量管理体系存在严重缺陷且不符合相关规定。规定。近日，国家食品药品监督管理局组织检查组对四川百阿盟生物活性材料有限公司进行飞行检查。检查发现，该公司质量管理体系主要存在以下缺陷：在组织和人员方面，工厂、设施设备，公司生产基地A区位于成都市望江路，生产场地B区位于成都高新区西新大道。现场检查发现，B区的生产场地、机构及人员、生产及检验设备均属于另一家相关企业。 B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均由所属公司制定。 A区和B区有两个不同版本的公司程序文档和系统文档；企业B区微生物室使用普通空调连接高效过滤净化空气，使用小型移动式臭氧发生器对室内环境进行消毒。上述不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》）中的下列要求：一、企业应配备与所生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并具有相应的质量检验机构或专职检验人员；其次，企业应配备与产品生产规模、品种和检验要求相适应的检验场地和设施。第三，企业应配备与其生产的产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并保证有效运行。在采购管理方面，企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未明确不同类别物料是否签订质量协议。不符合《规范》要求的企业应与主要原材料供应商签订质量协议。明确双方承担的质量责任的要求。在生产管理方面，该公司未提供灭菌确认报告，未达到《规范》中初次实施前应按照相关标准确认灭菌工艺的要求，必要时重新确认，并保持灭菌状态。过程确认记录。国家食品药品监督管理局表示，已确认该公司质量管理体系存在上述缺陷。四川省食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，对企业依法采取停产控制措施，对违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，给予依法处理；责令企业进行产品安全风险评估。对于可能造成安全隐患的产品，将按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。公司完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局审核合格后方可恢复生产。
