国家药监局公布31批次、国家药监局公布

据国家食品药品监督管理局官网消息，近期国家医疗器械监督抽查结果显示，26批次（台）产品不符合标准要求，涉及电动轮椅、金属接骨板、妇科超声诊断设备、牙科植入物和一次性腹部。穿刺器、手术衣等。通知称，为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械产品质量、安全、有效，国家食品药品监督管理局组织开展产品质量监督抽查。对电动轮椅等12个品种进行抽检，发现26批次（台湾）产品不符合标准。其中，临沂博宇电动车有限公司、天津中邦康复设备有限公司、天津西塔医疗器械有限公司生产的3款电动轮椅，涉及最小转弯半径、充电时行驶约束等问题、最大速度和级别。道路制动和最大安全坡度制动不符合标准要求。气腹机一台：北京繁星光电医疗器械有限公司生产。正常工作温度下连续漏电流不符合标准要求。第1批金属脊柱杆：韩国Medyssey Co. Ltd.生产。表面粗糙度不符合标准要求。第1批金属接骨板：匈牙利Sanatmetal Orthopedic Traumatologic Equipment Manufacturing Ltd生产。弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准要求。 Nd:YAG激光治疗机一台：武汉精利激光设备有限公司生产，控制装置、仪器精度及激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准要求。妇科超声诊断设备1台：由无锡贝尔森影像科技有限公司生产，涉及多普勒模式下检测深度、血流速度误差，不符合标准要求。 1.便携式X射线机：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产。该X射线设备的输入功率、半价层、焦皮距离等均不符合标准要求。 1.种植牙机：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，空载转速不符合标准要求。三批次一次性腹部穿刺器：杭州同路医疗光学仪器有限公司、郑州康盛九泰医疗器械有限公司、江苏丰和医疗器械有限公司生产，涉及气密性、密封性能，以及不一致的贴合性能。符合标准要求。 3批次手术衣：南昌永得利医疗器械有限公司、南昌东海医疗器械有限公司、汕头市澄海区建发卫生用品有限公司生产，涉及顶破强力-干态（重点产品）区）、顶破强力-干态（产品非临界区）、顶破强力-湿态（产品临界区）、断裂强力-干态（产品临界区）、断裂强度-干燥状态（产品的非关键区域）、断裂强度-湿状态（产品的关键区域）、防止微生物渗透-干燥状态（产品的非关键区域）确实不符合标准要求。郑州泰利医疗器械有限公司、石家庄康维士医疗器械有限公司生产的三批次一次性使用人体静脉血样本采集容器，涉及标称液体容量、刻度线、灌装线、无菌度等不符合规定。标准。内窥镜冷光源有7家：南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘亿医疗器械有限公司、杭州康友医疗器械有限公司、桐庐博亿医疗器械有限公司、南京美纯医疗有限公司、合肥德明电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司，涉及正常工作温度、输入功率下持续漏电流，样品在使用过程中无法正常使用正常检验流程、相关色温、红、绿、蓝光辐射通量比不符合标准要求的。

国家食品药品监督管理局表示，对于上述不符合标准要求的产品，已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门及时作出行政决定，并按照规定向社会公布。要求为《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械召回管理办法》。此外，省级药品监管部门应当督促医疗器械注册人对抽查时不符合标准要求的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施，按期纠正。