艾伯维治疗白血病药物、艾伯维白血病药物venclyxto

10月20日消息近日，生物制药公司艾伯维宣布，欧洲人类药品监管委员会推荐其上市产品VENCLYXTO片剂单药治疗慢性淋巴细胞白血病。适用人群为染色体17p缺失或TP53突变的成年患者。他们不适合或不能用B细胞受体途径抑制剂治疗，或者化疗、免疫治疗和B细胞受体途径抑制剂失败。欧盟委员会将在2016年底前对上述意见进行审查并做出最终决定。

根据美国国家癌症研究所的数据，骨髓和血癌CLL 是成人最常见的白血病类型之一，其特征是异常淋巴细胞的逐渐积累。每年诊断出多达15,000 名新患者。 del 17p染色体异常缺失突变是指17号染色体部分缺失，导致癌症恶化和耐药性恶化。携带这种突变的患者被认为预后最差，他们的平均预期寿命通常不到3年。大约3% 至10% 的初治CLL 患者以及高达30% 至50% 的复发或难治性CLL 病例中发生17p 缺失突变。此外，TP53 突变发生在8% 至15% 的一线治疗患者中，以及高达35% 至50% 的难治性CLL 患者中。因此，专门治疗这一人群的药物具有非常重要的临床应用价值。

Venetoclax 是一种口服B 细胞淋巴瘤2 抑制剂，可用于治疗多种血癌患者。 BCL-2蛋白在细胞凋亡过程中发挥重要作用，可以阻止包括淋巴细胞在内的一些细胞类型的细胞凋亡。 BCL-2在某些类型的癌症中也过度表达，并且与耐药性的发展密切相关。 Venetoclax每天服用一次，旨在选择性抑制患者体内的BCL-2功能，恢复正常的凋亡系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

目前，venetoclax由艾伯维（AbbVie）和基因泰克（Genentech）联合开发。 2015年，艾伯维和基因泰克向美国FDA提交了该药物的临床试验结果，并获得FDA突破性药物资格和孤儿药资格。 2016年4月，美国FDA加速批准venetoclax片剂用于治疗具有17p缺失突变且之前至少接受过一种治疗的CLL患者。 Venetoclax 是FDA 批准的第一个针对BCL-2 蛋白的治疗药物；如果获得欧盟委员会批准，venetoclax将成为欧洲第一个获批的BCL-2抑制剂。艾伯维和基因泰克还正在进行该药物治疗其他类型CLL 的临床试验，以及霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B 细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等疾病的中期临床试验。

艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino 博士表示：“CHMP 的积极建议标志着其他治疗失败的特定CLL 患者的治疗向前迈出了重要一步。” CLL 患者或17p 缺失/TP53 突变患者的治疗选择有限，且预后往往极差。这种创新药物体现了艾伯维在医疗需求领域开发癌症药物的承诺。我们将继续与欧洲监管机构合作。合作为适当的CLL 患者提供有效的治疗。”