进口创新药落地加速、进口新药从获批至上市多久

进口新药国内上市的重重壁垒即将被打破，药品审评审批制度将迎来新的突破。

3月17日，国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》要求，为鼓励境外未上市新药获批后在境内外同时开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足社会公众对新药的临床需求，现作如下调整：关于进口药品注册管理有关事项：

一、在我国开展国际多中心药物临床试验，取消临床试验药品必须在境外注册或已进入二期、三期临床试验的要求，疫苗药品除外。

2.在中国开展的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可直接提交药品上市注册申请；提交上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

3.申请进口的化学新药和治疗用创新生物药，取消取得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求。

四、本决定发布前已受理的基于国际多中心临床试验数据提出的免予进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

目前尚处于征求意见稿阶段，但该政策一旦正式实施，进口药品注册管理方式将彻底改变。

从行业角度来看，这一新政策对于最直接相关的跨国药企来说，无疑是一大利好。不过，也有不少声音表示，国际多中心试验项目大量进入中国，将对国内药企产生冲击。对此，业内人士分析，进口新药加速进入市场将促使中国药企从开发仿制药转向开发新药。

希望药能让我快乐！药品审评效率亟待提高

长期以来，进口药品在国内上市缓慢的问题一直困扰着国内患者，尤其是一些我国不具备自主研发能力的稀有药物，更让患者感叹“药”的缺失。

在中国，孤儿药的发展土壤并不肥沃。研发企业不能享受额外的税收优惠和研发经费。绝大多数国外研发的药物进入中国，必须经过一系列申请和审批程序进行临床试验。按照规定，临床试验的样本必须不少于200个。对于一种罕见疾病，全国可能只发现几十例。

对于企业来说，临床试验也意味着新的巨额投资。同时，药品引进的完整申请和审批流程通常需要5-8年的时间才能完成，这对患者来说也是一个漫长的等待。

国家食品药品监督管理局局长毕井泉认为，造成这种情况的原因是多方面的，制度是一方面。我国现行规定指出，在中国进行临床试验，要求一期临床试验已在国外完成，二期临床试验只能在国内申请。

同时，国内审评审批人员短缺也是客观瓶颈。我国药品审评时间长、力量薄弱。美国药品审评中心有5000人，而我国2016年底只有600人，虽然效率较之前有所提高，但仍有很大差距。因此，需要通过优化流程、加大力度，逐步提高审批效率。

新药上市速度更快！跨国药企将调整在华研发策略

国家药监局为加快药品上市做了很多制度性尝试。

目前，药品上市许可持有人制度已在10个省市试点。在这种机制下，上市许可和生产许可是相互独立的。这意味着药品研发机构可以自主申请药品上市。此前，不少海外药企通过在华设立研发中心，加速药品审批和上市。

作为医药行业全国人大代表，贝达药业股份有限公司董事长丁列明近年来一直关注新药审批制度改革。他认为，对于任何一家药企，尤其是一些自主研发的创新药来说，每一天都非常珍贵。国外的临床审批通常需要两个月左右的时间才能获得，而国内还有很大的提升空间。他建议，要优化体制，简政放权，简化一些程序；同时，提高审批门槛，减少无效申报。

此次《征求意见稿》明确，对于在我国进行国际多中心药物临床试验的疫苗药物以外的药物，取消临床试验药物应已在境外注册或已进入二期、三期临床试验的要求。对于在中国开展的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提交药品上市注册申请。

业内人士表示，新政策实施后，通过国际多中心，跨国药企一方面可以在中国市场实现更快的上市注册，另一方面也可以真正增加全球临床试验的中国资源。

此外，新政策将对跨国药企在华整体研发策略产生重要影响。也就是说，政策的放松和明确将使跨国药企能够平等地考虑中国和其他市场。上述业内人士表示，过去跨国药企在设计全球临床试验时很少考虑中国市场，因为中国市场限制较多且速度较慢。但现在，跨国药企不得不重新调整在华研发策略。例如，在设计和执行临床试验计划时，一开始就会考虑中国的备案要求。

国内多家药企将面临淘汰

当跨国药企将更多新药临床试验带到中国时，将带来两个直接好处：加强国内临床研究能力，为患者提供参与国际新药临床试验的机会。但鉴于仿制药为主体的现实，我国很多药企也将面临被淘汰的命运！

众所周知，我国新药研发长期以来以仿制药为主。在临床试验、药物研发、人才技术等方面与国际药企存在较大差距。相关数据显示，2015年全球创新药市场规模近6000亿美元，折算人民币约为4万亿元。但我国所占据的市场规模还不到100亿美元，其中首次在我国获批上市的19个创新产品贡献的市场规模还不到5亿美元。我国对全球医药创新的贡献不足5%。

大部分创新药市场被国外药企占据。我国医药创新才刚刚开始，医药研发水平与国外仍有差距。海外新药加速进入市场，势必对本土药企产生深远影响。

北京鼎辰管理咨询有限公司创始人石立辰表示，新规若实施，将提高我国药企研发技术，调动新药研发积极性。这将促使中国药企从开发仿制药转向开发新药，而没有资金投入的本土药企也会受到很大影响。

本土药企该如何应对？在39制药看来，创新是核心本质。一个企业要想实现可持续发展，没有创新，是肯定不行的。未来本土药企需要做好以下两件事：

一是创新企业发展思路。有能力的大型药企将从仿制药的生产和分销转向原研药的研发。要立足实际，瞄准先进，搭建创新人才和团队平台，进一步加大创新药物研发投入；

二是加强国内外和产业内合作，鼓励内部创新或资本合作、并购等渠道吸收国内外先进研究成果，加大产业化转化力度。