1类新药大爆发是指什么、一类新药

中国生物制药3月13日公布2016年年报，全年营收158.25亿港元（+8.8%），利润19.13亿港元（+7.6%）；

中国生物制药的收入主要来自药品制造和销售。其产品主要集中在肝病、肿瘤、心血管、骨科、肠外营养、感染性疾病、呼吸系统疾病等领域，各领域药品销售收入占集团总收入的10%。比例如下：

2016年，临床验证、一致性评价、工艺验证、流通验证、两票制、城乡医保一体化、医保目录调整等政策加速了优胜劣汰和行业结构重塑。中国生物制药积极应对。除了依托优势领域精细化管理外，还加大了呼吸疾病产品的市场投入。新产品增长显着，销售收入占集团总收入的11.6%。

恩替卡韦销售额创35亿港元新高

作为中国生物制药集团最重要的子公司，正大天晴2016年业绩表现稳定，对其业绩增长贡献最大的产品包括润众（恩替卡韦）、首服（卡培他滨）、杰尼科（艾玛）（达沙替尼）、伊尼舒（达沙替尼）。其中，恩替卡韦分散片销售额创历史新高，达35.3亿港元。 2016年正大天庆主要产品销量情况如下：

正大天晴主要产品销售额单位：亿元港币

正大天晴润众历年销量

中国生物制药其他子公司产品销售额单位：亿港元

正大天晴一类新药引爆

国药控股2015年研发投入13.02亿港元，位居国内制药企业之首。 2016年，研发支出持续增加，达15.99亿港元，占集团收入的10.1%。与之相对应的是，正大天晴2016年一类新药申请迎来大爆发。

2016年，正大天晴共申请一类新药14个（以受理数为准），新药管线快速扩张。此外，还包括2个2.1类改良新药、23个3.1类新药、1个3.2类新药。唯一仿制药替诺福韦二吡呋酯已进入生产申请阶段，并纳入优先审评。

2016年正大天庆提交的注册申请

2016年，中国生物制药共获得临床批件198个，新增生产批件5个（埃索美拉汀原料药和注射用埃索美拉汀钠两个规格、莱雄甾肽原料药和葡萄糖注射液），专利授权91项，其中发明专利87项

中国生物制药拥有临床批件、正在进行临床试验、已申报生产的在研产品共计438个，其中中枢及脑血管用药53个、肝病用药31个、抗肿瘤用药181个、呼吸系统用药22个、糖尿病用药21例，其他用药130例。

2017年展望

中国生物制药在展望中指出，2017年全球经济形势仍不明朗，国家出台的两票制、新一轮招标降价等政策将持续影响药品销售。公立医院取消药品加成、改变医院收入构成等改革措施，加上政府持续推动医保控费，将促使药企改变营销模式。公司一直致力于加强行业管理，提高产品质量，新推出的《医药工业发展规划指南》将加速行业整合，规范行业发展。这些措施也将为开发优质产品的企业带来新的市场机会。同时，人口老龄化、二胎政策、两保合一、外出就医等，都可以扩大中国医药市场。集团将密切关注国家支持的其他健康相关产业《医药工业发展规划指南》带来的投资。机遇，抓住行业发展机遇。

文章原标题：正大天晴2016年报：1类新药爆发，恩替卡韦创35亿历史新高