罗氏制药新冠特效药、罗氏新药

2016年对于制药公司来说是不寻常的一年，美国FDA仅批准了22种新药。 2017年医药行业是否会表现更好还有待观察。

根据EP Vantage对2017年预计或已上市药物的展望，罗氏用于治疗多发性硬化症（MS）的新药Ocrevus是新药名单上最引人注目的。该药物预计将在许多方面扰乱市场结构。

在针对原发进展型多发性硬化症患者的临床试验中，Ocrevus 比目前的标准治疗药物默克公司的干扰素更有效，并显示出其他药物所没有的效果。这将对其他药品造成压力，并促使保险公司向制药公司施压降价。

此外，分析人士认为，如果保险公司不施加压力，赛诺菲和再生元旗下治疗特应性皮炎的热门新药Dupixent也可能会引起相当大的市场震荡。

值得注意的是，2017年即将上市的新药对于几家公司来说尤为关键，因为有些新药是这些公司率先推出的产品。

还有一些新药不一定是该领域或制药公司的先驱，但它们可以让竞争对手紧张。诺华的ribociclib（Kisqali，原LEE011）在乳腺癌CDK 4/6抑制剂方面挑战辉瑞的Ibrance；诺和诺德每周一次的GLP -1 类似物semaglutide 将接替该公司的重磅产品Victoza，并与同样每周给药一次的礼来公司的Trulicity 竞争。据悉，索马鲁肽的初步研究数据显示其在保护心血管功能方面的优势。

3月14日，美国FDA批准诺华公司的Kisqali与芳香酶抑制剂联合用于治疗绝经后女性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌。病人。

今年预计上市或5年内已上市药品销量前十名名单

Ocrevus：掀起多发性硬化症药品降价浪潮

Ocrevus 有望成为2017 年新药领导者是有原因的，因为MS 领域正面临重大洗牌。

该药物是第一个被证明可以减缓原发进展型多发性硬化症患者残疾率的治疗方法，原发性进展型多发性硬化症患者占多发性硬化症患者的15%。这就是Ocrevus 在去年2 月获得FDA 突破性疗法认定的原因。原因。

同时，Ocrevus 在治疗复发缓解型多发性硬化症方面也表现异常出色。两项三期临床研究的数据不仅支持了该药物的上市申请，也表明其将超越德国默克公司的Rebif。

事实上，Ocrevus 可能在2017 年之前就已经获得批准，但去年12 月下旬，罗氏宣布，由于Ocrevus 生产过程中发现的问题，FDA 将最终审查期限从2016 年12 月28 日推迟至2017 年。 3 月28 日。

然而该来的终究会来。分析师预测，Ocrevus的推出将有助于保险公司对整个MS市场的产品价格施加压力。在处方管理政策下，多发性硬化症药物已经经历了一波降价潮。

Dupixent：定价成为焦点

分析师认为，赛诺菲和再生元的dupilumab（商品名：Dupixent）有望取得良好的业绩。 Dupilumab在临床试验中取得了大量积极数据，而由于特应性皮炎一直缺乏可靠的治疗方案，一些分析人士认为dupilumab可能会改变许多患者的命运。

但Dupixent 推出的重点将是该药物的价格标签以及保险公司如何看待其定价。事实上，赛诺菲和再生元也非常清楚，近年来保险公司对药品价格的压力，阻碍了某些慢性病新药的推广。以两种PCSK9抑制剂Praluent为例。由于价格高昂，保险公司“压力很大”，导致部分保险公司甚至对该类药物的使用进行严格限制。

赛诺菲和再生元指出，根据FDA目前正在审查的适应症，估计只有160万过敏性皮炎患者可以使用Dupixent进行治疗，而这些患者仅占庞大的湿疹药物市场的一小部分。因此保险公司可能会接受他们的定价。

同时，两家公司还在开发Dupixent的其他适应症，例如哮喘和其他过敏性疾病。

索马鲁肽：降低心血管风险

诺和诺德希望其新的糖尿病药物索马鲁肽能够取代每日一次的Victoza，成为新的重磅产品。然而，它将面临来自其他GLP-1 药物的竞争，例如礼来公司的Trulicity。

由于保险公司向糖尿病制药商施压，要求其给予折扣，诺和诺德必须提供强有力的证据证明索马鲁肽的功效，才能在竞争激烈的GLP-1 类似物市场中站稳脚跟。为此，该公司计划进行额外的临床试验，包括头对头研究。

事实上，在临床试验中，索马鲁肽已经显示出优于一些常用药物的优势，例如阿斯利康每周一次的GLP-1药物Bydureon、默克公司的小分子DPP-4抑制剂Januvia和施乐。诺菲的基础胰岛素来得时。

此外，索马鲁肽可降低总体心血管风险。去年9月发布的Sustain 6研究结果显示，每周皮下注射一次索马鲁肽可使心肌梗塞、中风和心血管疾病死亡风险降低26%。目前，只有另外两种糖尿病药物具有显示对心血管系统有益的临床数据：Victoza 和礼来/勃林格殷格翰的SGLT-2 抑制剂Jardiance。

诺和诺德计划在索马鲁肽获批上市后继续跟进已完成的试验，以增加证据证明索马鲁肽可以降低心血管风险。该公司正在招募受试者进行头对头研究，以比较索马鲁肽和Jardiance 的疗效。

与此同时，诺和诺德也在开发口服索马鲁肽。一旦成功，它将成为第一个口服GLP-1药物。

Durvalumab：联合治疗指向一线治疗

阿斯利康的durvalumab将成为检查点抑制剂市场的第四个产品，但这并不意味着它不具有竞争优势。

与竞争对手百时美施贵宝、默克公司和罗氏公司一样，阿斯利康也瞄准了利润丰厚的非小细胞肺癌（NSCLC）药物市场。然而，它一直在开发组合疗法，将durvalumab与另一种潜在药物tremelimumab（阿斯利康的CTLA-4药物）相结合，以提高其在NSCLC中的疗效。该公司最近一直在加速研究，以使这种联合疗法成为非小细胞肺癌的一线治疗药物，这可能会填补百时美施贵宝Opdivo 留下的空白。去年，Opdivo 作为单药一线治疗的试验失败了。

不过，此举推迟了阿斯利康针对NSCLC的III期临床试验的完成，这意味着durvalumab进入肺癌药物市场可能还需要一段时间。

与此同时，阿斯利康与其竞争对手一样，正在努力为durvalumab 进入其他市场扫清道路。去年2 月，FDA 授予durvalumab 用于治疗转移性尿路上皮膀胱癌的突破性疗法认定，它将在该市场与Tecentriq 和Opdivo 竞争。 FDA已经开始审查Opdivo治疗膀胱癌的申请，它可能会先于durvalumab获批用于该适应症。阿斯利康仍在努力申请durvalumab 用于头颈癌适应症。去年11月，由于两项临床试验中突发出血不良事件，阿斯利康不得不放弃提早提交durvalumab治疗头颈癌申请的计划。

尼拉帕尼：适应症成为竞争优势

Niraparib将成为继Lynparza和Rubraca之后抗癌药物市场上的第三个PARP抑制剂。 Tesaro希望niraparib能获得更多适应症的批准，因为临床试验数据表明niraparib不仅对BRCA基因突变的女性癌症患者有神奇功效，对无基因突变的患者也同样有效。

临床试验数据显示，与安慰剂组相比，niraparib使携带BRCA基因突变的卵巢癌患者的无进展生存期延长了15.5个月，使无基因突变的女性的无进展生存期延长了5.4个月。在非BRCA突变但有其他突变的患者中，尼拉帕尼也有积极作用，患者无进展生存期为12.9个月，与对照组的3.8个月相比，增加了9个月以上。

niraparib 的第一个适应症将是卵巢癌的二线治疗，Tesaro 正在研究niraparib 在未经治疗的患者中的疗效，以期批准该药物作为卵巢癌的一线治疗。 Tesaro还开展了niraparib治疗乳腺癌的临床研究。

如果niraparib上市，阿斯利康的Lynparza和Clovis Oncology的Rubraca将成为其最重要的竞争对手。但如果尼拉帕尼获批用于更多适应症，其使用范围将会更广。目前，Rubraca 与Lynparza 一样，仅被批准用于治疗具有BRCA 基因突变的癌症。

Baricitinib：RA领域竞争非常激烈

为了应对“专利悬崖”的影响，礼来公司计划在2014年至2023年期间完成“推出20种新药”的目标。

然而，口服类风湿性关节炎（RA）药物巴瑞替尼（baricitinib）可能无法承受这个重量。该药物将继辉瑞的Xeljanz 之后进入类风湿关节炎领域，但Xeljanz 的销售额尚未达到分析师的预测。 2016年前9个月，Xeljanz的累计销售额仅为6.49亿美元，与分析师预测的该药物2016年13亿美元的年销售额相去甚远。

Baricitinib的临床试验已经产生了大量积极的数据。 III期临床研究的后续数据显示，该药物预防进行性放射学结构性关节损伤的功效可以维持至少48周。

同时，RA领域的大量玩家将使礼来公司未来的销售任务更加艰巨。葛兰素史克和强生、赛诺菲和再生元、吉利德和加拉帕戈斯的RA药物均已进入III期临床试验。艾伯维“重磅炸弹”修美乐的生物类似药也将使巴瑞替尼的市场前景变得复杂，尽管巴瑞替尼和修美乐的头对头研究发现前者比后者更有效。

Kisqali：挑战Ibrance安全成为隐患

诺华公司的Kisqali 准备在CDK 4/6 抑制剂领域挑战辉瑞最畅销药物Ibrance。尽管Kisqali 的一些安全问题引起了投资者的担忧，但EP 分析师对其前景持乐观态度。

Kisqali在III期临床试验中取得了强劲的数据，但该药物与Ibrance相比的安全性问题一直令人担忧。例如，它会导致肝损伤和心律失常，还有一例与之相关的猝死病例。

瑞士信贷分析师Vamil Divan认为，Kisqali的安全问题可能使其市场前景不如礼来公司的abemaciclib。不过，诺华全球研发部门负责人Vas Narasimhan曾表示，将安排肿瘤科医生对Kisqali治疗的患者进行监测。 “这种相对常规的监测不会造成过大的负担。”

诺华的下一步计划是将Kisqali 用于绝经前女性患者，以获得真实且关键的临床数据。

KTE-C19：力争成为市场上第一个CAR-T产品

Kite Pharmaceuticals 正在与诺华公司竞争，使其新的淋巴瘤药物KTE-C19 成为美国市场上的第一个CAR-T 疗法。

尽管Kite Pharmaceuticals去年12月初向FDA提交了KTE-C19的滚动新药申请，用于治疗复发或难治性弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），与此同时，诺华也积极展开沟通与FDA 合作。

去年12月，诺华公布了其CAR-T疗法CTL019的新的II期临床数据，该药物于2017年初申请用于治疗儿童或青年患者的复发或难治性急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）准备好了。 Kite 预计在2017 年第一季度末完成向FDA 提交生物制剂新药申请（BLA），并计划于2017 年将KTE-C19 推向市场。

诺华还计划今年向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，由于EMA已批准将CTL019纳入优先药品（PRIME）审批计划，这将大大节省审评时间。与此同时，Kite的KTE-C19也获得了PRIME资格，并计划于2017年向EMA提交申请。两家公司还希望他们的新药在未来几年能够获得批准用于其他血液肿瘤适应症。

KTE-C19预计到2026年销售额将达到19亿美元，但总体销售额可能取决于它和类似的竞争产品能否将适应症扩展到实体瘤。 KTE-C19的销量也将与其价格相关，一些分析师预计这种CAR-T疗法的价格约为每个疗程30万美元。

Ingrezza：首个FDA 批准的TD 药物

如果Ingrezza 获得FDA 批准，它将成为FDA 批准的第一个治疗迟发性运动障碍(TD) 的药物，但Neurocrine 不会就此止步。

在II期临床试验中，Ingrezza用于治疗具有言语障碍和多发性抽动等症状的抽动秽语综合症，但该领域的研究最近遇到了瓶颈。 Neurocrine 于一月中旬宣布，在一项涉及成年患者的临床研究中，它没有达到主要治疗终点。

接下来，Neurocrine预计将在3月底或4月初发布Ingrezza治疗儿童抽动秽语病的临床数据。这些数据将对Ingrezza 治疗抽动秽语症的开发产生重要影响。

Spinraza：高药价引发争议

今年1月，Biogen和Ionis联合开发的Spinraza获得FDA批准上市。该药物成为市场上第一种治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物，患者第一年的治疗费用高达75 万美元，随后每年的费用为37.5 万美元。

作为治疗罕见疾病的药物，Spinraza一年的治疗费用并未超出该类药物的标准费用范围。然而，在当前公众对药价关注的背景下，Spinraza的高价立即引发了广泛争议。分析师想知道公众对Spinraza 价格标签的反应是否会促使保险公司向百健施压，以赢得一些折扣。

尽管争论仍在继续，但分析师相信Spinraza 将成为Biogen 和Ionis 的成功产品。 Leerink Partners分析师Geoffrey Porges将该药2020年的预期销售额上调至20亿美元，他预计今年将有1,700名患者接受治疗。

文章原标题：【榜】2017年十大潜力“新星”：罗氏新药领跑，诺华新获批Kisqali上榜