药品在审批、药品审批需要多久
4月18日,国家食品药品监督管理局药品审评中心原副主任尹洪章掌握生物制品临床试验审批权和药品注册申请技术审评权。他的妻子和孩子也知道他的权利。 2002年至2014年间,这个三口之家总共从生物制药公司获得财产356万余元。北京、上海多家疫苗生产企业卷入尹鸿章家人行贿案。 (4月17日《北京晨报》)
这份报告有很多看点: 1、一家三口用权利换金钱; 2、食品、医药领域的贪官趁虚而入; 3.贪官的妻子和儿子也同时被判刑。这些关注焦点都证明了反腐败形势的严峻性和反腐败斗争的深入开展。
不过,本案中我更关心的不是腐败,而是腐败问题的延伸:“贪官带粮、带毒”造成了哪些社会危害?
尹鸿章掌控着全国生物制品临床试验审批和药品注册申请技术审评。这个“食品药品贪官”权力很大。一个新的生物药品能否通过临床试验、能否获得注册申请、能否大批量推向社会,他都有发言权。 10年来,已有多个生物药获批。
我们首先要弄清楚一个问题:生物制药企业为什么要贿赂“药监部门”?他们行贿的目的是什么?显然有两种可能性。第一种可能是“腐败的药监官员”总是在极限施压。只要是涉及审批的事情,不给好处他们就不做什么,给好处他们才会做事。你的药再好,只要不送人,就不会被批准。第二种可能是生物制药公司的药物无法通过临床试验,根本不具备审批资格。
上述两种情况,大多是由于向“腐败药监”送礼所致。假设属于第一种情况,暴露出来的就是权力的腐败,药企被逼得别无选择。在这种情况下,已经批准上市的药品就不会危害社会和健康。但是,如果遇到第二种情况怎么办?如果“药监腐败官员”收受的贿赂是为了帮助掩盖不能通过临床试验、不能按规定注册、不能批量生产的药品,问题就严重了。
药品不是普通商品。好药可以救命,但坏药不但不能救命,反而可能成为健康的巨大隐患,甚至成为生命的刽子手。所以,“食品药品贪官”绝不能一句话就罢免。除了腐败案件之外,食品药品监管部门还必须做更多的事情。
一方面,要查出向“食药官员”行贿的生物制药企业,看看哪些企业行贿。另一方面,我们还要看看哪些药品获得了“食药贪官”的批准。并不是所有这些药物都可能有问题,但也可能存在问题。这就需要本着对生命健康负责的态度,对“食药官”批准的药品进行大检查,凡是不符合规定的药品都要重新审查。如果没有问题,继续销售;如有问题,立即退出市场。









