霍奇金淋巴瘤免疫治疗是怎么治疗、霍奇金淋巴瘤bv方案

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS) 的PD-1 免疫疗法Opdivo（nivolumab）最近在英国遭遇监管挫折。英国国家健康与护理卓越研究所(NICE) 发布了指南草案，拒绝批准Opdivo 在英国国家医疗服务体系(NHS) 中用于治疗既往接受过靶向抗癌药物Adcetris（brentuximab vedotin）和自体造血干细胞移植（患有复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）且在ASCT 后疾病进展的患者）。

NICE 表示，该机构认可Opdivo 为创新药物，但百时美施贵宝提供的疗效证据具有高度不确定性，并且没有反映Opdivo 将如何在英国临床实践中使用。因此，NICE要求百时美施贵宝提供对该药物的成本效益的修订分析，特别是Opdivo与当前标准护理药物相比的疗效，以便Opdivo可以在下次审查会议上再次讨论。

在欧盟，Opdivo于2016年11月获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗先前接受过自体造血干细胞移植（ASCT）和移植后Adcetris（brentuximab vedotin）但复发的经典霍奇金病患者或难以治疗。成人淋巴瘤(cHL) 患者。此次批准使Opdivo 成为欧洲首个批准用于治疗血液恶性肿瘤的PD-1 免疫疗法。

Opdivo 的批准基于对II 期CheckMate-205 研究和I 期CheckMate-039 研究的总体缓解率数据的综合分析。根据这项分析(n=95)，Opdivo 治疗取得了非常高的缓解率，总体缓解率(ORR) 为66%（95% CI : 56-76；63/95 例患者），完全缓解率为6 %（95% CI: 2-13；6/95 名患者），部分缓解率为60%（95% CI: 49-70；57/95 名患者）。治疗12 个月时，无进展生存率为57% (95% CI :45-68)；治疗缓解时间为2.0 个月（TTR，范围：0.7-11.1），中位缓解持续时间为13.1 个月（DoR，95% CI: 9.5-NE；范围：0.0+，23.1+），疾病稳定率为23 %。对CheckMate-205 B 组的事后分析发现，37 名患者对之前的Adcetris 治疗没有反应。在这37 名患者中，Opdivo 治疗的总体缓解率为59.5% (22/37)，中位持续缓解。时间是13.14个月。

目前，经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的初始治疗选择通常包括化疗和/或放射治疗，如果疾病复发，则进行自体造血干细胞移植（ASCT）。然而，对于接受标准治疗（例如ASCT）后一年内疾病复发的患者，平均生存时间仅为1.3年。因此，该领域存在显着的未满足的临床医疗需求。作为欧洲首个获批用于治疗cHL 的PD-1 免疫疗法，Opdivo 将为复发/难治性cHL 人群提供重要的治疗选择。

值得一提的是，上周，PD-1/PD-1领域另一领先者默克公司研发的PD-1免疫疗法Keytruda获得美国FDA加速批准，用于难治性cHL患者和既往病史患者。接受3 次或以上治疗后复发的cHL 患者。此次批准使Keytruda 成为继Opdivo 之后在美国批准用于治疗cHL 的第二种PD-1 免疫疗法。 （新浪医学/newborn 编译）

文章参考来源：NICE要求提供有关Opdivo的更多数据