美国安进制药、美国安进制药公司产品
11月15日消息：美国生物科技巨头安进公司研发的新一代肾病药物Parsabiv近日收到欧盟监管方面的好消息。欧盟委员会已批准Parsabiv 用于治疗接受血液透析治疗的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺疾病。治疗甲状腺机能亢进症。在美国市场，Parsabiv的新药申请于8月底被美国食品药品监督管理局驳回；安进原本预计在2016年获得美国上市许可，但FDA发出的一份完整回应函让安进的期望落空。气泡。
Parsabiv 是十多年来继发性甲状旁腺功能亢进领域的第一个治疗开发。它也是第一种在每次透析后每周静脉注射3 次的静脉拟钙剂药物。
Parsabiv 的批准基于三项III 期临床研究的数据，其中两项是安慰剂对照研究，另一项是头对头研究。所有三项研究均达到主要终点。去年2月发布的头对头III期数据显示，Parsabiv的疗效轻松击败了安进自家上市产品Sensipar。该药物是FDA 批准的第一个口服拟钙剂，用于治疗接受透析治疗的成年慢性肾病患者的SHPT。 2015年年销售额突破10亿美元。业界非常看好Parsabiv的商业前景，认为该药将成为安进公司的又一重磅产品。
继发性甲状旁腺功能亢进症是指在慢性肾功能不全、肠道吸收不良综合征、范可尼综合征、肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗、妊娠、哺乳等情况下甲状旁腺的长期损害。甲状旁腺激素在低钙血症、低镁血症或高磷血症刺激下分泌过多，使血钙、血镁升高，血磷降低的慢性代偿性临床表现。长期的甲状旁腺增生最终会导致功能自主性腺瘤的形成。
Parsabiv是一种新型拟钙剂，可以抑制甲状旁腺激素的分泌。目前正在开发用于治疗接受血液透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。每次透析后每天进行一次。每周静脉注射3 次。继发性甲状旁腺功能亢进症是接受透析的CKD 患者常见且严重的失代偿性疾病。现在已知，持续升高的甲状旁腺激素与CKD 患者的关键临床结果相关。 etelcalcetide 结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体，降低甲状旁腺激素水平。
