3家药企gmp证书被收了怎么办、3家药企gmp证书被收了

3家药企GMP证书被吊销！

3月15日，国家食品药品监督管理局发布3次飞行检查通知。长春新安药业、海南首南人参实业、陕西紫光辰基药业被发现存在篡改生产工艺、伪造记录、非法添加等问题。

篡改生产工艺，导致设备罩内表面长霉菌、长毛发

总局检查发现，长春新安制药公司未按照法定规定将黄柏用水煮沸浓缩生产炎克宁片，并伪造提取记录。该公司现场承认，其直接使用黄柏原粉喂养三批次炎克宁片。

生产管理混乱。提取车间D层区域罐式混合室内的混合设备显示已于2017年1月10日进行清理。但现场检查时，设备内部有明显液体残留，且设备罩内表面有大量药粉，且已长霉菌。头发。

违规添加、偷工减料

陕西紫光辰基药业涉嫌未按照《中国药典》号规定的生产方法生产清热解毒片。对该公司2014年至2017年1月生产的全部7批次清热解毒片进行现场取样进行镜检鉴定。 4批次栀子花显微特征均检出明显。该公司现场承认，在检查期间（1月11日）发现上述批次产品含有添加栀子粉，并启动召回。

同时，归脾丸的生产工艺涉嫌偷工减料。检查发现：使用龙眼肉209.6公斤，记录显示投喂后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤与投喂要求不符。

制药公司不生产，只包装销售。

海南寿南山人参产业被发现检验、生产记录不实。作为一家制药公司，其涉嫌直接采购中药饮片进行包装销售。中药饮片菟丝子生产加工尚无批次生产记录，所提供的批次生产记录供后续补充。

事实上，药监部门原本是想检查该公司的中药“菟丝子”的染色问题。结果出乎意料。现场未发现染料，但发现该药厂涉嫌分装销售。

据此，总局在通知中表示，撤销上述3家药企的GMP证书。此外，长春新安制药、陕西紫光辰基制药等也要查处。

附件1：检查中发现的问题（长春新安制药）

1、擅自改变炎克宁片生产工艺、伪造批次生产记录的：

黄柏未按照法律规定经煮沸、乙醇化、浓缩后用于生产炎克宁片，存在伪造提取记录的行为。该公司多批次炎克宁片中药前处理、提取等生产记录不真实、造假。该公司现场承认，其直接使用黄柏原粉喂养20150601、20150901、20150903批次炎克宁片。

2、质控实验室管理混乱，存在伪造检验记录的情况：

1.实验室伪造检验记录。

（一）未按照药用瓶塞进货时间和质量标准进行检验，并伪造检验记录的。例如：实际购买的是黄柏饮片，但检验记录中的性状却记载为黄柏药材。

（2）2015年9月14日入库记录，黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能提供完整的检验单、检验报告以及上述五种药材的检验记录。液相色谱原始数据。

（三）部分检验报告（其中：黄芩20150801批次、大黄20150709批次、板蓝根2050503批次、黄连20150430批次）标注为2015年需检验和检验的，以及上述批次的检验报告在实验室的办公室电脑中发现了原材料。全部生成并打印于2017 年1 月10 日。

（四）黄柏药材含量测定（批号20150124）中所用的盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱无配制记录，无相关1/100,000分度称量记录。

2、分析仪器管理混乱，部分仪器缺乏使用记录。该企业未落实电算化系统附录的相关要求，仪器工作站未设置权限，无分级管理。数据没有定期异地备份和归档。存在新数据覆盖旧数据的现象，且无法溯源。

3、公司部分药材重金属、农药残留、蒸发轻量测定等项目仅在委托检验合同中载明，无法提供委托项目的检验报告。

4.企业未按照规定留存样品的。例如：20150301批次、20150501批次炎克宁片以及2016年之前的原料（黄柏、黄柏、黄芩等）均未留样。

3、生产管理混乱

1、提取车间D层区域罐式混合室的混合设备显示已于2017年1月10日清理完毕，但现场检查时，设备内部有明显液体残留并且设备罩内表面有大量药粉，已经发霉、长毛。

2、炎克宁片无工艺验证数据，公司自新版GMP实施以来未开展工艺验证。

3、前处理提取生产中接收水提取液的储罐只有一个，用于液体转移、醇沉和收膏接收器的不锈钢密封桶只有两个，与规模不匹配。中药提取生产。

4、物资管理混乱，记录造假。

1、财务单据中采购的软木塞数量、采购时间、采购单位等信息与仓管员台账记录、检验数量、使用数量不一致。该公司未建立物料配送管理台账，涉嫌伪造软木塞配送及余额记录。

2、药材库内待检药材或饮片很多品种、批次尚未采样，但保存卡上已记录采样数量和时间。例如，2016年12月27日从安徽省亳州市中药材公司购进的黄柏、黄芩、黄连等未抽样，但保管人在货位卡上写有“已抽样” ，采样者是罗艳。黄连、枝草乌、黄柏、黄芩等均有采样记录，但无采样痕迹。

3.库内部分药材包装上无产地，饮片无规格、批号等信息，无抽样标识。

4、对材料供应商资质审核不严格，安国新博中药饮片有限公司、安国宏发中药饮片有限公司两家供应商资质档案中的质量保证协议有已到期。

5、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理和质量管理职责的。质量负责人（及质量授权人）未有效履行产品放行职责，未行使质量否决权。

附件2：检查中发现的问题（陕西紫光辰基药业有限公司）

1、涉嫌未按照《中国药典》规定的制造方法生产清热解毒片。现场采集该公司2014年至2017年1月生产的全部7批次清热解毒片样品进行镜检鉴定。其中4个批次（批号：150124、150547、151007、160459）被发现有明显的栀子花显微迹象。特点：该公司现场承认上述批次添加了栀子粉，并在检查期间（1月11日）发起召回。

2、物资管理混乱，部分物资发放记录缺失，相关生产活动无法追溯。

1、《物料库卡》显示，150125批次清热解毒片生产中使用了石膏、金银花、知母（出厂编号分别为14-001、14-001、14-004） 2014年12月17日，该企业声称从未生产过该批次产品，也没有该批次清热解毒片的批次生产记录或样品。

2、生产清热解毒片的栀子141033、150124、150547批次和生产的玄参160459批次无物料发放记录。

3、141033批、150124批清热解毒片批生产记录中未记载12个中药饮片或生产所用中药材的原料编码和批号。

4、2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取过程中均无设备使用记录。

3、现场检查中发现中药提取车间正在进行816054批次归脾丸的提取作业：

1、没有按照处方使用大枣（去核），用没有去核的大枣喂食。饲喂地点有编号为16-005的无核枣。

2、使用龙眼肉209.6公斤，记录显示投喂后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤与投喂要求不符。

附件3：检查中发现的问题（海南寿南山人参实业有限公司）

针对该公司中药饮片“菟丝子”市场抽检中发现的染色问题，检查组对该品种中药材采购、生产加工、检验等关键环节进行了现场检查。该公司生产现场未发现柠檬黄染色。但研究发现，中药饮片生产和质量管理过程中主要存在以下问题：

一、企业采购的中药材菟丝子仁，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验和记录，未按要求保留所购中药材菟丝子仁及其他原料药材的样品。

2、批检验记录不真实。中药菟丝子饮片的抽样检验过程没有记录。提供的批次检验记录是产品在市场上抽检后的补充。

3批次生产记录不真实，涉嫌直接采购中药饮片包装销售。中药饮片菟丝子生产加工尚无批次生产记录，所提供的批次生产记录供后续补充。