进口药品国内上市流程、进口药批准到上市得多少时间
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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）要求，为鼓励境外未上市新药批准后在境内外同时开展临床试验，缩短境内与境外上市的时间间隔，满足针对公众临床需要的新药，CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。 3月17日，这份征求意见稿在CFDA官网发布，征求意见时间截至4月20日。征求意见稿显示，为鼓励境外未上市新药获批后在境内外同步开展临床试验为缩短境内与境外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，现将进口药品注册管理相关事项调整如下： 1.在中国境内进行国际多中心药物临床试验（取消多地区临床试验（MRCT），除疫苗药物外，取消临床试验药物必须在境外注册或进入二期、三期临床试验的要求。 2.在中国开展的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可直接提交药品上市注册申请；提交上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 3.申请进口的化学新药和创新治疗用生物制品，取消取得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求。四、本决定发布前已受理的基于国际多中心临床试验数据提出的免予进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
文章原标题：进口药品上市加速！在中国完成MRCT后，可以直接申请营销。新药并不需要先在海外上市。
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